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LIBERACIÓN FDA NOTICIAS La FDA prohíbe Ranbaxy y rsquo; s Toansa, instalación de la India de producción y distribución de medicamentos para el mercado de EE. UU. Otra instalación Ranbaxy añadido al decreto de consentimiento existentes La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. notificó hoy a Ranbaxy Laboratories Ltd, que está prohibido desde la fabricación y distribución de ingredientes farmacéuticos activos (API) de su instalación en Toansa, India, por los medicamentos regulados por la FDA. La instalación Toansa está ahora sujeto a ciertos términos de un decreto de consentimiento de la orden judicial permanente contra Ranbaxy entrado en enero de 2012. El decreto contiene, entre otras cosas, disposiciones para garantizar el cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en las instalaciones de Ranbaxy en Paonta Sahib y Dewas, India, así como disposiciones para hacer frente a los problemas de integridad de datos en esas instalaciones. En septiembre de 2013, la FDA añadió Ranbaxy y rsquo; s Mohali instalaciones de lo dispuesto en el decreto de CGMP. Según el decreto, la FDA ha emitido una orden de prohibición de Ranbaxy a partir de: &toro; la distribución de drogas en los Estados Unidos fabricados utilizando la API de Toansa, incluyendo medicamentos realizados por Ranbaxy y rsquo; s instalación Ohm Laboratories en Nueva Jersey; &toro; API de fabricación en su planta de Toansa para los productos regulados por la FDA de drogas; &toro; exportación de API desde Toansa a los Estados Unidos para cualquier propósito; y & bull; proporcionando API desde Toansa a otras compañías, incluyendo otras instalaciones de Ranbaxy, la fabricación de productos para los consumidores estadounidenses. Y ldquo; Estamos tomando medidas rápidas para evitar que los productos de calidad subestándar lleguen a los consumidores estadounidenses, y rdquo; dijo Carol Bennett, director interino de la Oficina de Cumplimiento de la FDA y rsquo; s Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. Y ldquo; La FDA está comprometida a asegurar que los consumidores de drogas estadounidenses reciben y ndash; no importa donde se producen y ndash; Conocer las normas de calidad y son seguros y efectivos y rdquo.; La FDA ha ejercido su autoridad de conformidad con una disposición en el decreto de consentimiento que permite a la agencia de extender el decreto y rsquo; s términos a cualquier instalación propiedad de Ranbaxy u operado si una inspección FDA encuentra la instalación en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o regulaciones de la FDA, incluyendo los requisitos de cGMP. los requisitos de cGMP sirven como la salvaguardia regulatoria primaria sobre la fabricación de medicamentos y deben ser seguidas por las empresas para garantizar la calidad de fabricación. La FDA también actuó bajo una disposición separada en el decreto que permite a la agencia para ordenar acciones correctivas adicionales que determine la FDA son necesarias para lograr el cumplimiento de la ley o el decreto. La FDA y rsquo; s la inspección de la instalación Toansa, que concluyó el 11 de enero de 2014, identificó violaciónes significativas CGMP. Estos incluyen el personal Toansa volver a probar las materias primas, productos intermedios de drogas, y terminaron API después de esos elementos fallaron la prueba y especificaciones de análisis, con el fin de producir resultados aceptables, y posteriormente no informar o investigar estos fracasos. La agencia está evaluando los posibles problemas de escasez de medicamentos que pueden derivarse de esta acción. Si la FDA determina que un medicamento sea médicamente necesario está en la escasez o en riesgo de escasez, la FDA puede modificar este fin de preservar el acceso del paciente a los medicamentos fabricados bajo los controles que sean suficientes para asegurar la calidad, seguridad y eficacia. Como resultado de esta acción, Ranbaxy está prohibida desde la fabricación de la API para los medicamentos regulados por la FDA en la instalación Toansa y desde la introducción de la API de la segunda que en el comercio interestatal, incluyendo a los Estados Unidos, hasta que la firma y rsquo; s métodos y controles utilizados para drogas en las instalaciones de fabricación Toansa se establecen, operado y administrado de acuerdo con cGMP. Ranbaxy está obligado a contratar a un experto de terceros para inspeccionar a fondo la instalación Toansa y certificar a la FDA que la instalación y sus métodos y controles son adecuados para asegurar el cumplimiento continuo con CGMP. Ranbaxy no se le permitirá reanudar la fabricación y distribución de API para los medicamentos regulados por la FDA de la instalación Toansa hasta que la agencia está satisfecho de que Ranbaxy se ha ocupado de sus problemas de calidad de fabricación en esa instalación. La FDA recomienda que los pacientes no interrumpen su terapia con medicamentos, ya que esto podría poner en peligro su salud. Los pacientes que están preocupados por sus medicamentos deben hablar con el profesional antes de discontinuar el tratamiento cuidado de su salud. La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y productos sanitarios. La agencia también es responsable de la seguridad y la seguridad de nuestra nación y rsquo; s suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos de tabaco.
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